Yönerge

                   

GAZİ ÜNİVERSİTESİ

ETİK KOMİSYONU YÖNERGESİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Kuruluş, Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Kuruluş

MADDE 1- Üniversitemiz Etik Davranış İlkeleri ve Etik Komisyonu’ndan alınan 01.10 2020 tarih ve E.103224 sayılı yazıya istinaden oluşturulmuştur.

Amaç

MADDE 2- Bu Yönergenin amacı, ilgili yasa ve idari düzenlemeler gereği Üniversitemizde ya da Üniversitemiz mensuplarınca yapılacak “insan ve hayvan üzerinde deney niteliği taşımayan” araştırmaları, etik ilkeler doğrultusunda incelemek, görüş bildirmek üzere kurulan Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu kuruluş ve çalışma esaslarını belirlemektir.

Kapsam

MADDE 3-  Bu Yönerge; Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ile “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği”, “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği”, “Kozmetik Yönetmeliği”, “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği” kapsamı dışında kalan tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak çalışmalar, klinik araştırmalar dışında kalan hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, klinik araştırmalar dışında kalan egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar, verilen sağlık eğitiminin sonuçlarını ölçen araştırmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmalarda Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu’na yapılacak olan tüm başvuruları kapsar.

Dayanak

MADDE 4-

a) Üniversitemiz Etik Davranış İlkeleri ve Etik Komisyonu’ndan alınan 01.10 2020 tarih ve E.103224 sayılı yazıya istinaden oluşturulmuştur.

b) Bu Yönerge Senatonun, Üniversitede yürütülen eğitim-öğretim, bilimsel araştırma ve yayın faaliyetlerinin esasları hakkında karar alma görevini düzenleyen 2547 sayılı Yüksek Öğretim Kanunu’nun 14. ve 42. Sayılı maddeleri ve yine Yükseköğretim Kurulu Genel Kurulu’nun 29.08.2012 tarihli toplantısında alınan 2012.18.946 sayılı kararı olan Yükseköğretim Kurulu Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesi’ne dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 5- Bu Yönergede geçen,

a) Üniversite: Gazi Üniversitesini,

b) Rektör: Gazi Üniversitesi Rektörünü,

c) Senato: Gazi Üniversitesi Senatosunu,

ç) Komisyon: Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu

d) Başkan : Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu Başkanını,

e) Üye : Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu Üyesini,

f) Raportör : Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu  tarafından görevlendirilen  ve kendisine gönderilen başvuruları değerlendirmekle yükümlü Öğretim Üyesini

g) Sekretarya: Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu Sekretaryasını,

ğ) Araştırmacı: Proje yürütücüsü tarafından proje ekibinde yer verilen öğretim elemanları, lisans ve lisansüstü öğrenim görmekte olan öğrenciler ve uzmanlığı nedeniyle projede görev verilen kişilerdir.

h) Sorumlu Araştırmacı: Tez çalışmalarında tez danışmanı, bilimsel projelerde ise projeyi teklif eden, hazırlanmasından ve yürütülmesinden sorumlu olan öğretim üyeleri ile doktora, tıpta uzmanlık ya da sanatta yeterlik eğitimini tamamlamış kişiler proje yürütücüsüdür. Ancak bunun istinası olarak, TÜBİTAK hızlı destek başvurusu yapılacak projeler için, TÜBİTAK’ın şartları kabul edilir.

ı) Proje Ekibi: Sorumlu araştırmacı ile araştırmacıları ifade eder.

i) Katılımcı: Araştırma verilerinin elde edildiği kişilerdir.

Görev Tanımları

MADDE 6-

a) Başarı testi/ Anket/Ölçek/Skala Çalışması: Belli bilimsel ölçme özelliklerine sahip ya da bu özelliklerin bizzat incelenmesine yönelik, katılımcıların görüşlerini/tutumlarını/durumlarını/ kendi davranışlarına ilişkin değerlendirmelerini vb. yansıtabilecekleri, katılımcı tarafından yanıtlanan veya uygulamacı tarafından derecelendirilen ve daha çok da elde edilecek veriler üzerinde istatistiksel analizler yapılmasına elverişli ve “Başarı testi/anket/ölçek/skala” olarak adlandırılan veri toplama araçlarının kullanıldığı çalışmalardır. 

Bu çalışmalarda bireylerin belli bir alan, konu, durum, ürün ve benzeri durumlara ilişkin bilişsel, duyuşsal ve psikomotor davranışlarını ölçmek amacıyla kullanılan ölçme araçları ve bu ölçme araçlarının geliştirilmesi amacıyla yapılan geçerlik ve güvenirlik çalışmaları bu kapsamdadır. Daha önce geliştirilmiş ya da uyarlanmış olan ölçme araçlarının geçerlik ve güvenirlik çalışmaları da bu kapsam içerisindedir.

b) Biyolojik örnek: Bir araştırmaya konu olan kişi hakkında onun tanınması ve tanımlanmasına olanak tanıyacak nitelikte bilgi sağlayabilecek ve insandan alınmış hücre, doku, organ gibi tüm vücut yapılarına ait kan, idrar vb. tüm vücut sıvılarını; akıntı ve atık niteliğinde olsa bile insandan elde edilen her türlü örnektir.

c) Gözlemsel çalışma: Deney niteliği taşımayan bir olayın doğal seyrine müdahale edilmeden sadece rutin uygulamaların gözlenip kayıt altına alındığı, çalışmaya katılan gönüllülerin hangi gruba katılacağına ilişkin herhangi bir protokol içermeyen,  veri elde etmek için hiçbir surette rutin uygulamalara ya da olayın doğal seyrine müdahale sayılabilecek ek bir izlem, test, tedavi ya da takip yöntemi kullanılmayan araştırmalardır.

ç) Nitel Araştırma: Araştırılan konuyla ilgili betimsel gerçeklik sunmayı amaçlayan, bu kapsamda ayrıntılı ve derinlemesine veri toplayan, derinlemesine bireysel ya da  odak grup görüşmesi, gözlem, doküman incelemesi vb. yöntemler kullanan ve bu veriye dayalı özel analizlerle araştırma konusuyla ilgili olarak insanların ya da grupların deneyim, duygu ve algılarını ortaya koymayı amaçlayan çalışmalardır.

d) Nicel Araştırma:  Bireyin beden, ruh ve sosyal bütünlüğüne müdahale edilmeden gözlem ve ölçüme dayanan, bunların tekrarlanabildiği ve objektif yapıldığı, gruplar arası objektif ve sayısal karşılaştırmalar yapılabilen, çoğu zaman belirli bir hipotezi test etmeye yönelik araştırmalardır.

e) Karma Araştırmalar: Problem durumunu daha iyi çözümleyebilmek amacıyla nitel ve nicel araştırma esaslarını, başlıca yöntem bölümünde ya da araştırmanın tüm aşamalarında birlikte kullanarak gerçekleştirilen araştırmalardır.

Yukarıdaki tanımların yorumlanması Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu takdirindedir.

 

İKİNCİ BÖLÜM

Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu Oluşumu ve Görevleri

Komisyonun  Oluşumu

MADDE 7- Etik Komisyonu, Üniversite Yönetim Kurulu tarafından belirlenen ve Rektör tarafından görevlendirilen en az 9 en çok 15 üyeden oluşur. Bu üyeler Enstitü/Fakülte /Yüksekokul…gibi farklı birimlerin öğretim üyelerinden atanır. Bu üyelerin görev süresi 3 yıldır.

Süresi biten üye tekrar görevlendirilebilir. Komisyon Başkanını Rektör atar. Komisyon, üyeleri arasından bir Başkan Yardımcısı seçer.

Üyelerin Eğitimi

MADDE 8- Komisyona katılan her yeni üyeye Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu tarafından eğitim düzenlenir. Yeni Çalışma Grubu üyelerinin ilk raportörlük görevlerinde deneyimli bir üye  kendilerine danışman olarak eşlik eder.

Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu Üyelik Görevinin Sona Ermesi

MADDE 9- Bir takvim yılı içinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste 3 toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine yeni üye madde 6’da belirtildiği üzere 3 yıllığına atanır. Komisyon üyeliğinden çekilme ve üyeliğin düşmesi Rektör onayının ilgiliye tebliği ile yürürlüğe girer.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu Çalışma Usulü

Başvuru Usulü ve Belgeleri

MADDE 10- Başvuru koşulları ve usulleri ile ilgili form ve kılavuzları Gazi Üniversitesi  Etik Komisyonu tarafından hazırlanır. Başvuruların değerlendirmeye alınabilmesi için ilgili başvuru formları ve istenen bilgi ve belgeler tam olarak doldurulmuş ve sunulmuş olmalıdır.  Eksik form, belge ya da bilgi olması durumunda başvuru kabul edilmez. Bilgi ve belgelerde yanıltıcı beyanda bulunulmasından sorumlu araştırmacı ve/veya araştırmacılar sorumludur. Komisyon yanlış beyan verildiğini belirlediği zaman ilgili birimlere durumu iletir.

Başvuru Şekli

MADDE 11- Araştırma başvuruları (Bilimsel Araştırma ve Tezler)  internet üzerinden (“online” olarak) yapılır. İnternet üzerinden yapılan başvurularda; diğer formlarla birlikte, sorumlu araştırmacının ve varsa danışmanın elektronik imzalarının olduğu başvuru formunun (ya da başvuru formunun imzalanmış ve taranmış kopyasının) online sisteme yüklenmesi ile başvuru işlemi sonlandırılır.

 İncelenmek üzere gündeme alınan başvurulardan uygun görülen çalışmalar; onay yazım aşamasında ıslak imzalı olarak Kurul Sekretaryasına elden iletilir.

Düzeltme istenilen başvurularda  ise;  onay yazım aşamasında  başvuru formlarının düzeltilmiş  son şeklini ıslak imzalı olarak Kurul Sekretaryası’na iletir.

Başvuru dosyasında bulunması gereken dokümanlara G.Ü.Etik Komisyonu’na ait  web sayfasından  erişilebilir.

Başvurunun İncelemeye Alınması

MADDE 12- Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu’na gelen araştırma önerileri takip eden ilk toplantıda başvuru sırasıyla değerlendirmeye alınır. Başvurudan önce uygulamaya koyulmuş çalışmaların başvuruları kabul edilmez. 

Görevlendirme

MADDE 13- Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu Başkanı, incelenme ve değerlendirilme için sunulan her dosya için üyeler arasından bir raportör görevlendirir.

Değerlendirme Kapsamı

MADDE 14- Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu, başvuruları yalnızca etik ve deontolojik yönleriyle ele alır ve değerlendirir. İnceleme ölçütleri ve önerileri; uluslararası sözleşme ve bildirgelere, yerleşik etik ilkelere dayanır. Ulusal ya da uluslararası metinlerde düzenlenmemiş bir etik sorunla karşılaşıldığında, Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu bunu bir ilkeye bağlayabilir. Komisyon bunu, gerek gördüğü durumlarda incelemekte olduğu araştırma önerisini yapan araştırmacıları ya da konu ile ilgili uzmanları toplantılara davet ederek görüş alabilir. Gerekirse, araştırma önerilerini değerlendirmek üzere konu ile ilgili uzmanlardan da görüş alınabilir.

Toplanma ve Karar Yeter Sayısı

MADDE 15- Komisyon Başkanının daveti üzerine ayda en az bir kez ve salt çoğunlukla toplanır, kararlar katılan üye sayısının oy çokluğu veya oybirliği ile alınır ve eşitlik durumunda Başkanın oyu iki sayılır.

Eksikliklerin Giderilmesi

MADDE 16- Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu tarafından düzeltilmesi veya eksikliklerinin tamamlanmasına karar verilen araştırma önerileri, araştırmacılar tarafından düzeltilerek Komisyona tekrar başvuru yapılır. İlgili araştırma tekrar başvuru sonrası yapılan ilk toplantıda yeniden değerlendirilir. Eksiklikler Sekretarya aracılığı ile başvuru sahiplerine bilgi verilir.

Karar

MADDE 17- Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu amaç ve kapsamına uygun araştırma önerisini inceleyerek kararını bildirir. Başvuruların sonucu Sekretarya aracılığı ile Sorumlu Araştırmacılara iletilir.

Gizlilik

MADDE 18- Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu kararları gizli olup, kararlar hakkındaki bilgiler öneri sahiplerinden başkalarına verilmez.

Toplantıya ve karara katılma yasağı

MADDE 19- Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu Üyelerinin dâhil olduğu araştırma önerileri görüşülürken, ilgili üye ya da üyeler görüş bildirmez ve oy kullanamaz

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli Hükümler

Personel ve Malzeme İhtiyacının Karşılanması

MADDE 20- Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu arşiv hizmetleri, ihtiyacı olan personel, büro ve kırtasiye malzemeleri Rektörlük tarafından sağlanır.

Faaliyet Raporu

MADDE 21- Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu Rektörlük Makamına yıllık faaliyet raporunu sunar.

Yürürlük

MADDE 22- Gazi Üniversitesi Etik Komisyonu onayını almış da olsa bir araştırmanın her türlü hukuki, cezai ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan kişiye, kurum ve kuruluşa aittir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Nihai Hükümler

Yürürlükten kaldırılan Hükümler

MADDE 23- 07.11. 2019 tarih ve 14 sayılı Senato kararı ile kabul edilen “Gazi Üniversitesi Etik Davranış İlkeleri ve Etik Komisyonu Yönergesi” yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlüğe girme

MADDE  24-  Bu Yönerge, Üniversite Senatosu tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 25-  Bu Yönerge hükümleri Rektör tarafından yürütülür.